ASME BPE turbalary näme we näme üçin ol derman senagaty üçin standart hasaplanýar?

ASME BPE Tubing (Amerikan Mehaniki Inženerler Jemgyýeti – Bioişleýiş Enjamlary) derman, biotehnologiýa we azyk we içgi senagatlarynyň iň ýokary gigiýena, arassalyk we yzygiderlilik talaplaryna laýyk gelmek üçin dizaýn edilen we öndürilen ýöriteleşdirilen turba we turba ulgamydyr.

Ol ýokary arassa suwuklyk ulgamlaryndaky ähli komponentler üçin materiallary, ölçegleri, ýüzleýişleri, çydamlylyklary we güwänamalary kesgitleýän ASME BPE Standarty (iň soňky neşiri 2022) tarapyndan düzgünleşdirilýär.

ASME BPE turbalarynyň esasy häsiýetnamalary:

1. Material we düzüm:

· Esasan 316L ýaly austenitik polatdan ýasalýar (köpçülikleýin baglanyşyklarda "sensibilizasiýa" we poslamanyň öňüni almak üçin az uglerodly bolmagy möhümdir).

· Şeýle hem has ýokary arassalyk üçin 316LVM (wakuum ereýän) ýaly beýleki garyndylary we käbir ulanylyşlar üçin iki taraplaýyn poslamaýan polatlary öz içine alýar.

· Materiallaryň himiýasyna we ýylylyk bilen işlenilmegine berk gözegçilik.

2. Ýüzleýiş (Ra bahasy):

· Bu, jedelsiz, iň möhüm aýratynlykdyr. Içki ýüz (önümiň degýän ýüzi) örän tekiz we gözeneksiz bolmaly.

· Örtük mikrodýuým Ra (ortaça gödeklik) bilen ölçenýär. BPE-niň umumy aýratynlyklary:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): Standart bioişleme üçin.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): Ýokary arassalykly ulanylyşlar üçin.

· Elektropolýasiýa: Standart örtük. Bu elektrohimiki proses diňe bir ýüzi tekizlemek bilen çäklenmän, eýsem erkin demiri aýyrýar we korroziýa we bölejikleriň ýelmeşmegine garşy durýan passiw hrom oksidi gatlagyny döredýär.

3. Ölçeg boýunça yzygiderlilik we çydamlylyklar:

· Standart senagat turbalary bilen deňeşdirilende (ASTM A269 ýaly) daşky diametri (DD) we diwar galyňlygyna çydamlylyk has berk.

· Bu, orbital kebşirleme wagtynda ajaýyp oturylyşygy üpjün edýär, arassaçylyk we sterillik üçin möhüm bolan ýumşak, ýaryksyz we yzygiderli kebşirlemeleri döredýär.

4. Yzarlanyp bilinmek we güwänama:

· Turbalaryň her bir uzynlygy materialyň doly yzarlanmagy bilen gelýär (Yssylyk sany, Eriýäniň himiýasy, Degirmeniň synag hasabatlary).

· Sertifikatlar onuň BPE standartynyň ähli talaplaryna laýyk gelýändigini tassyklaýar.

ASME BPE Tubing näme üçin derman senagaty üçin standart hasaplanýar?

Derman senagaty, esasanam inýeksiýa (parenteral) dermanlar we biologik serişdeler üçin, generik turbalaryň kanagatlandyryp bilmeýän gepleşiksiz talaplary bar.

1. Hapalanmagyň öňüni alýar we önümiň arassalygyny üpjün edýär:

2. Tassyklanan Arassalama we Sterilizasiýany Işledýär:

3. Ulgamyň bitewüligini we yzygiderliligini üpjün edýär:

4. Kadalaşdyryjy edaralaryň garaşmalaryna laýyk gelýär:

5. Kritiki prosesleriň giň gerimi üçin amatly:

Gysgaça aýdylanda, ASME BPE turbalary standart bolup durýar, sebäbi ol arassalanyp bilinýän, sterilizasiýa edilip bilinýän, yzygiderli we yzarlanyp bilinýän görnüşde başlangyçdan işlenip düzüldi. Bu diňe bir material spesifikasiýa däl; bu derman önümçiliginiň esasy hil we howpsuzlyk talaplaryna gönüden-göni jogap berýän bitewi ulgam standarty bolup, ony häzirki zaman GMP (Gowy önümçilik tejribesi) laýyklygynyň aýrylmaz bölegine öwürýär.