GMP (Süýt önümleri üçin oňat önümçilik tejribesi, Süýt önümleri üçin oňat önümçilik tejribesi) Süýt önümçiliginiň hilini dolandyrmak tejribesiniň gysgaldylyşy bolup, süýt önümçiligi üçin ösen we ylmy dolandyryş usulydyr. GMP bölüminde arassa turbalaryň materiallary we dizaýny üçin talaplar öňe sürülýär, ýagny “Süýt önümleri bilen göni aragatnaşykda bolan enjamlar azyk galyndylarynyň, hapalaryň we organiki maddalaryň ýygnanmagyny azaltmak üçin çukur ýa-da çatryksyz bolmaly”. "Productionhli önümçilik enjamlary aňsat arassalanmak we dezinfeksiýa etmek we aňsat gözden geçirmek üçin dizaýn edilmeli we gurulmalydyr." Arassa turbalar garaşsyz ulgamlaryň we güýçli hünär ussatlygynyň aýratynlyklaryna eýedir. Şonuň üçin bu makalada süýt kärhanalaryny we gurluşygyny gowulandyrmagy maksat edinýän arassa turbageçiriji materiallary saýlamak, süýt önümleri bilen aragatnaşyk üçin ýerüsti talaplar, turbageçiriji ulgamy kebşirlemek talaplary, öz-özüni suwarmak dizaýny we ş.m. jikme-jik düşündirilýär. gurmak we bejermek.
GMP arassa turbageçirijileriň materiallaryna we dizaýnyna berk talaplary öňe sürse-de, Hytaýyň süýt senagatynda agyr enjamlar we ýeňil turbageçirijiler hadysasy henizem dowam edýär. Süýt önümçiliginiň möhüm bölegi hökmünde arassa turbageçiriji ulgamlara henizem az üns berilýär. Süýt önümleriniň hiliniň ýokarlanmagyny çäklendirýän gowşak baglanyşyk henizem ýeterlik däl. Daşary ýurt süýt senagatynyň degişli ülňüleri bilen deňeşdirilende, gowulaşmak üçin henizem köp ýer bar. Häzirki wagtda Amerikanyň 3-A arassaçylyk standartlary we Europeanewropanyň arassaçylyk in Engineeringenerçilik dizaýn guramasynyň standartlary (EHEDG) daşary ýurt süýt senagatynda giňden ulanylýar. Şol bir wagtyň özünde, ABŞ-daky Wyeth Toparyndaky süýt zawodlarynyň, derman ülňülerine laýyk gelýän süýt fabriginiň dizaýnyny talap edýän süýt zawodlary, ASME BPE standartyny süýt fabriginiň enjamlaryny we turbageçirijilerini taslamak we oturtmak üçin gollanma hökmünde kabul etdi. aşakda tanyşdyrylar.
01
ABŞ 3-Saglyk standartlary
Amerikan 3-A standarty, Amerikanyň 3-A Saglyk Standartlary Kompaniýasy tarapyndan başlanan we ykrar edilen we möhüm halkara saglyk standarty. Amerikan 3A sanitariýa standartlary korporasiýasy, esasan azyk howpsuzlygyny we jemgyýetiň howpsuzlygyny ýokarlandyrýan azyk önümleriniň, içgi önümçilik enjamlarynyň, süýt enjamlarynyň we derman senagatynyň enjamlarynyň gigiýeniki dizaýnyny ösdürmäge bagyşlanan girdeji gazanmaýan kooperatiw guramasydyr.
3-A arassaçylyk standartlary kompaniýasy ABŞ-nyň bäş dürli guramasy: Amerikan süýt öndürijiler birleşigi (ADPI), Azyk senagaty üpjün edijileriniň halkara federasiýasy (IAFIS) we Azyk arassaçylygyny goramak boýunça halkara federasiýa (IAFP) tarapyndan bilelikde guraldy. , Halkara süýt önümleri federasiýasy (IDFA) we 3-A sanitariýa standartlaryny bellemek geňeşi. 3A-nyň ýolbaşçylygynda ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak (FDA), ABŞ-nyň Oba hojalygy ministrligi (USDA) we 3-A dolandyryş komiteti bar.
ABŞ-nyň 3-sanitariýa standarty, arassa turbageçiriji ulgamlary üçin sanitar turba enjamlary üçin 63-03 standarty ýaly gaty berk düzgünlere eýedir:
.
.
.
(4) D4.1 bölüm, turba armaturlary we süýt aragatnaşygynyň ýüzleri dogry gurlanda öz-özüni suwlamaly.
02
Iýmit enjamlary üçin EHEDG arassaçylyk dizaýn standarty
Europeanewropa arassaçylyk in Engineeringenerçiligi we dizaýn topary Europeanewropanyň arassaçylyk in Engineeringenerçilik dizaýn topary (EHEDG). 1989-njy ýylda döredilen EHEDG enjam öndürijileriniň, azyk senagaty kompaniýalarynyň we jemgyýetçilik saglyk institutlarynyň bileleşigi. Esasy maksady azyk we gaplaýyş pudagy üçin ýokary arassaçylyk standartlaryny kesgitlemek.
EHEDG oňat arassaçylyk dizaýnyna eýe bolmaly we mikroblaryň hapalanmagynyň öňüni almak üçin aňsat bolmaly iýmit gaýtadan işleýän enjamlary nyşana alýar. Şonuň üçin enjamy arassalamak we önümi hapalanmakdan goramak aňsat bolmaly.
EHEDG-iň “Sanitar enjamlary dizaýn görkezmeleri 2004-nji ýylyň ikinji neşiri” -de turba geçiriji ulgamy şeýle düşündirilýär:
(1) 4.1 bölüm, adatça poslamaýan polatdan gowy poslama garşylygy ulanmalydyr;
(2) 4.3 bölümdäki önümiň pH bahasy 6.5-8 aralygynda bolanda, hloridiň konsentrasiýasy 50ppm-den geçmeýär we temperatura 25 ° C-den geçmeýär, kebşirlemek aňsat AISI304 poslamaýan polat ýa-da AISI304L pes uglerod polat köplenç saýlanýar; eger hloridiň konsentrasiýasy 100ppm-den ýokary bolsa we işleýiş temperaturasy 50 than-dan ýokary bolsa, has güýçli poslama garşylygy bolan materiallar, hlorid ionlarynyň döremegine we çişmegine garşy durmak üçin ulanylmaly, şeýlelik bilen AISI316 poslamaýan polat ýaly pes hlor galyndylaryndan gaça durmaly. uglerod polat. AISI316L kebşirleýişiň gowy ýerine ýetirilmegine we turba ulgamlary üçin amatlydyr.
(3) 6.4-nji bölümdäki turba geçiriji ulgamyň içki ýüzi öz-özünden suwly we arassalanmak aňsat bolmaly. Gorizontal ýüzlerden gaça durmaly we ýapgyt burç galyndy suwuň ýygnanmazlygy üçin düzülmelidir.
(4) 6.6-njy bölümdäki önümiň kontakt ýüzünde kebşirleýji bogun bökdençsiz we tekiz we tekiz bolmaly. Kebşirleýiş prosesinde, ýokary temperatura sebäpli metalyň okislenmezligi üçin bogunyň içinde we daşynda inert gazy goramaly. Turbageçiriji ulgamlar üçin, gurluşyk şertleri (giňişlik ýa-da iş gurşawy ýaly) rugsat berse, kebşirleýiş parametrlerini we kebşirleýişiň hilini durnukly dolandyryp bilýän awtomatiki orbital kebşirlemegi mümkin boldugyça ulanmak maslahat berilýär.
03
Amerikan ASME BPE standarty
ASME BPE (Amerikanyň mehaniki inersenerler jemgyýeti, Bio gaýtadan işleýän enjamlar), Amerikan mehaniki inersenerler jemgyýeti tarapyndan bioprosessor enjamlarynyň we turbageçirijileriniň we olaryň goşmaça bölekleriniň dizaýnyny, materiallaryny, önümçiligini, gözlegini we synagyny kadalaşdyrmak üçin işlenip düzülen standart.
Bu standart ilkinji gezek 1997-nji ýylda biofarmasewtika pudagynda önümlerde ulanylýan önümçilik enjamlary üçin birmeňzeş standartlara we kabul ederlikli hil derejesine ýetmek üçin neşir edildi. Halkara standart hökmünde ASME BPE meniň ýurdumyň GMP we ABŞ FDA-nyň degişli kanunlaryna we düzgünlerine doly laýyk gelýär. Önümçiligi üpjün etmek üçin FDA tarapyndan ulanylýan möhüm spesifikasiýa. Material we enjam öndürijiler, üpjün edijiler, in engineeringenerçilik kompaniýalary we enjamlary ulanyjylar üçin möhüm standart. Bilelikdäki hemaýatkärlik edilýän we wagtal-wagtal täzeden seredilýän hökmany däl standart.
3-A, EHEDG, ASME BPE saglyk şahadatnamasynyň standart bellikleri
Örän arassa önümleriň öndürilmegini üpjün etmek we önümiň hapalanmak töwekgelçiligini azaltmak üçin ASME BPE standartynda awtomatiki kebşirleýiş tehnologiýasynyň aýratyn beýany bar. Mysal üçin, 2016-njy ýylyň wersiýasynda aşakdaky düzgünler bar:
(1) SD-4.3.1 (b) Poslamaýan polat turbalar ulanylanda, adatça 304L ýa-da 316L material saýlanýar. Awtomatiki orbital kebşirlemek, turba birikdirmegiň ileri tutulýan usulydyr. Arassa otagda turba bölekleri 304L ýa-da 316L materialdan ýasalýar. Gurluşyň eýesi, gurluşyk we öndüriji turba birikdirmegiň usuly, gözleg derejesi we gurulmazdan ozal kabul ediş standartlary barada ylalaşyk gazanmaly.
(2) MJ-3.4 turbageçiriji kebşirleýiş gurluşy, ululygy ýa-da giňişligi rugsat bermese, orbital awtomatiki kebşirlemeli. Bu ýagdaýda el kebşirlemek amala aşyrylyp bilner, ýöne diňe eýesiniň ýa-da potratçynyň razyçylygy bilen.
(3) MJ-9.6.3.2 Awtomatiki kebşirlenenden soň, içerki kebşirlenen monjuklaryň azyndan 20% endoskop bilen tötänleýin barlanmalydyr. Kebşirleýiş barlagy wagtynda haýsydyr bir hünärsiz kebşir monjugy peýda bolsa, spesifikasiýanyň talaplaryna laýyklykda kabul edilýänçä goşmaça barlaglar geçirilmelidir.
04
Süýt önümçiliginiň halkara standartlaryny ulanmak
3-arassaçylyk standarty 1920-nji ýyllarda doguldy we süýt senagatynda enjamlaryň arassaçylyk dizaýnyny standartlaşdyrmak üçin ulanylýan halkara standartdyr. Ösüşinden bäri süýt kompaniýalarynyň, in engineeringenerçilik kompaniýalarynyň, enjam öndürijileriniň we Demirgazyk Amerikadaky wekilleriň hemmesi diýen ýaly ulandy. Adatça dünýäniň beýleki ýerlerinde-de kabul edilýär. Kompaniýalar turbalar, turbalar armaturlary, klapanlar, nasoslar we beýleki sanitariýa enjamlary üçin 3-A şahadatnamasy üçin ýüz tutup bilerler. 3-A baha berijileri ýerinde önüm synagyny we kärhanany bahalandyrmagy gurar we gözden geçirenden soň 3A saglyk şahadatnamasyny berer.
Eewropanyň EHEDG saglyk standarty ABŞ-3-A standartyndan has giç başlansa-da, çalt ösdi. Şahadatnama prosesi ABŞ-nyň 3-A standartyndan has berk. Arza beriji kompaniýa, synag üçin Europeewropadaky ýöriteleşdirilen synag laboratoriýasyna sertifikat enjamlaryny ibermeli. Mysal üçin, merkezden gaçyryş nasosynyň synagynda, diňe nasosyň öz-özüni arassalamak ukybynyň iň bolmanda birikdirilen göni turbageçirijiniň öz-özüni arassalamak ukybyndan pes däldigi barada netije çykarylanda, EHEDG kepilnama belligini alyp bolarmy? belli bir döwür.
ASME BPE standartynyň 1997-nji ýylda döredileninden bäri 20 ýyla golaý taryhy bar. Uly biofarmasewtika pudaklarynda we in engineeringenerçilik kompaniýalarynda, enjam öndürijilerinde we wekillerinde diýen ýaly ulanylýar. Süýt önümçiliginde Wyeth, Fortune 500 kompaniýasy hökmünde süýt zawodlary ASME BPE standartlaryny süýt zawodynyň enjamlaryny we turbageçirijilerini taslamak we oturtmak boýunça görkezme hökmünde kabul etdi. Derman zawodlarynyň önümçilik dolandyryş düşünjelerine miras galyp, süýt gaýtadan işleýän önümçilik liniýasyny gurmak üçin awtomatiki kebşirleýiş tehnologiýasyny kabul etdiler.
Awtomatiki kebşirlemek tehnologiýasy süýdüň hilini ýokarlandyrýar
Häzirki wagtda ýurtda azyk howpsuzlygyna barha köp üns berilýändigi sebäpli süýt önümleriniň howpsuzlygy ileri tutulýan meselä öwrüldi. Süýt zawodynyň enjamlary bilen üpjün ediji hökmünde süýt önümleriniň hilini üpjün etmäge kömek edýän ýokary hilli materiallar we enjamlar bilen üpjün etmek jogapkärçilik we borjydyr.
Awtomatiki kebşirleýiş tehnologiýasy, adam faktorlarynyň täsir etmezden kebşirlemegiň yzygiderliligini üpjün edip biler, wolfram çybygynyň aralygy, tok we aýlanma tizligi ýaly kebşirleýiş parametrleri durnuklydyr. Programmirläp bolýan parametrler we kebşirleme parametrlerini awtomatiki ýazga almak adaty talaplary ýerine ýetirmek aňsat we kebşirleýiş önümçiliginiň netijeliligi ýokary. 3-nji suratda görkezilişi ýaly, awtomatiki kebşirleýişden soň turbageçiriji görkezilýär.
Girdeji, her süýt fabriginiň telekeçisiniň göz öňünde tutmaly faktorlaryndan biridir. Çykdajylaryň derňewi arkaly, awtomatiki kebşirleýiş tehnologiýasyny ulanmak diňe gurluşyk kompaniýasyndan awtomatiki kebşirleýiş enjamyny enjamlaşdyrmagy talap edýär, ýöne süýt kompaniýasynyň umumy bahasy ep-esli azalýar:
1. Turbageçiriji kebşirlemek üçin zähmet çykdajylaryny azaltmak;
2. Kebşirleýiş monjuklary birmeňzeş we arassa, öli burçlary emele getirmek aňsat bolmanlygy sebäpli, gündelik turbageçirijini CIP arassalamak üçin çykdajy azalýar;
3. Turbageçiriji ulgamyň kebşirleýiş howpsuzlygy töwekgelçiligi ep-esli azalýar we kärhananyň süýt howpsuzlygy töwekgelçiligi ep-esli azalýar;
4. Turbageçiriji ulgamyň kebşirleýiş hili ygtybarly, süýt önümleriniň hili kepillendirilýär we önümi barlamak we turbageçirijini barlamak üçin çykdajylar arzanlaýar.
Iş wagty: 19-2023-nji dekabry