Geliň, inženerçilik nukdaýnazaryndan SF1 bilen SF6-nyň hakykatda näme aňladýandygyny düşündirip geçeliň.
Birinjiden, ASME BPE standarty (BioProcessing Equipment) bu alamatlary komponentleri suwuklyk ýolunda ulanylyşyna we öndüriji tarapyndan berlen hil kepilliginiň we resminamalaryň derejesine esaslanyp klassifikasiýa etmek üçin ulanýar.
Bu materialyň spesifikasiýasyna degişli däl. 316L poslamaýan polatdan ýasalan armatura şuňa meňzeş görnüşde ýasalyp bilner.SF1, SF3 ýa-da SF5 derejesi.Tapawut onuň nähili ýasalandygynda, barlanandygynda we resmileşdirilendiginde.
SF1 – Söwda / Senagat derejesi
· Hakykat: Bu standart, taýýar turbalar, turbalar we armaturalardyr. Onuň ýörite sertifikatlary ýok we düzgünleşdirilen biofarma gurşawynda önüm bilen gönüden-göni gatnaşykda ulanmak üçin niýetlenmedik.
· Haçan ulanmaly: Önüm bilen gatnaşykda bolmadyk kommunal hyzmatlar üçin (meselem, zawod bugy, sowadyjy suw, enjam howasyny goldaýan çarçuwalar). SF1-i önümde ýa-da CIP/SIP (Ýerinde arassalamak / Ýerinde buglamak) liniýasynda ulanmak uly laýyklyk howpuny döredýär.
SF2 – Ýarym taýýar
· Hakykat: Bu seýrek ulanylýan kategoriýa. Komponentler BPE himiýa talaplaryna laýyk gelýän çig maldan öndürilýär, ýöne gutarnykly önümiň özi doly güwänama berilmeýär. Muny SF1-den bir ädim ýokary, ýöne doly güwänama berilmedik diýip pikir ediň.
· Haçan ulanmaly: Bu "boz zolak". Umuman, möhüm ulgamlar üçin gaça durulýar. Material arassalygy ownuk mesele bolan, ýöne doly BPE sertifikatynyň esaslandyrylmaýan käbir möhüm bolmadyk goldaw ulgamlarynda duş gelmegi mümkin.
SF3 – Standart BPE önümi
· Hakykat: Bu bioişleýiş senagatynyň işçi güýji. Eger çyzgy "BPE laýyklygyny" talap edýän bolsa, ol diýen ýaly hemişe SF3-i kabul edýär. Bu islendik önüm bilen aragatnaşyk ýa-da CIP/SIP ulgamy üçin kabul ederlikli iň pes derejedir.
· Haçan ulanmaly: Önümiň ýollarynyň ähli ýerinde. Fermentatorlar, bioreaktorlar, hromatografiýa tagtalary, saklama baklary we önüm, bufer we CIP/SIP suwuklyklary üçin degişli ähli turbalar.
SF4 – Ýokary basyşly BPE önümi
· Hakykat: Bu, esasan, has ýokary basyş klasy üçin niýetlenen SF3. SF3-iň ähli hil we resminama talaplary ulanylýar.
Ony haçan ulanmaly: Ýokary basyşly ulgamlarda, mysal üçin, belli bir filtrasiýa çyzyklarynda, ýokary basyşly hromatografiýada ýa-da dizaýn basyşy SF3 komponentleri üçin standart derejeden ýokary bolan islendik ulanylyşda.
SF5 – Bioişlemeleriň kabul ediş barlagy
· Hakykat: Bu soňky ulanyjynyň (siz, biofarma kompaniýasy) aýratynlykda barlap, kabul eden SF3 komponentidir. Öndüriji komponenti we onuň sertifikatlaryny berýär, ýöne siz goşmaça, berk barlagy özüňiz geçirýärsiňiz.
· Haçan ulanmaly: Näsazlyk mümkin bolmadyk örän möhüm ulanylyşlar üçin (meselem, gutarnykly önümiň formulasy, doldurma çyzyklary). Bu çykdajylaryň we wagtyň ep-esli gatlagyny goşýar, ýöne komponentiň hiline iň ýokary ynamy üpjün edýär.
SF6 – Satyjy tarapyndan hödürlenen we sertifikatlaşdyrylan
· Hakykat: Bu "gara gutu" sertifikatydyr. Siz komponent öndürijisine (satyjy) SF5 üçin edýän berk barlagyň şol bir derejesini geçirjekdigine ynanýarsyňyz. Satyjy komponentiň ähli SF5 talaplaryna laýyk gelýändigini görkezýän sertifikat berýär.
· Haçan ulanmaly: SF5 derejesindäki hil kepilligine mätäç bolsaňyz, ýöne içerki barlag mümkinçiligiňiz ýetmezçilik edýän ýa-da üpjünçilik zynjyryny ýeňilleşdirmek isleýän wagtyňyz. Bu ýokary derejeli ynamy we üpjün ediji bilen berk hil ylalaşygyny talap edýär.
Bu kategoriýalary düşünip, bioişleýiş ulgamyňyzyň dizaýnlary üçin maglumatly, tygşytly we laýyk kararlary kabul edip bilersiňiz.
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 18-nji noýabry